訂閱電子報

首頁 > 服務專區> 生物相容性試驗
生物相容性試驗

隨著社會高齡化的趨勢及人類生活水準的提升,醫療保健器材的需求日益擴大,為了維護醫療安全與品質,衛生署訂定「醫療器材管理辦法」,所有會接觸人體的醫療器材皆須依照ISO10993國際法規完成「生物相容性試驗」才能申請查驗登記程續。麥德凱擁有TAF及GLP國際品質管理系統及自己獨立的動物實驗中心,為臺灣醫療產業之安全驗測把關。生物實驗室團隊皆熟悉ISO 10993、ASTM及USP生物相容性試驗國際法規,已順利協助國內骨科及牙科植入物、氣切管、血管內輸液套、針筒、隱形眼鏡、手術器械、醫療用布、敷料、醫用導管及耗材、呼吸器等製造商在台灣TFDA、美國FDA(510K)、韓國KFDA及歐盟CE通過查驗登記,提供國內最優質CRO臨床前動物試驗服務。由於團隊試驗計畫主持人能提供高度專業試驗法規問題回覆、高效率試驗報告服務故深獲業界肯定,我們成功幫助客戶找出產品開發及製程上的問題,並協助台灣醫療器材製造商在國際上發光發熱。

  • 細胞毒性試驗 ( In Vitro Cytotoxicity Test )
  • 皮膚刺激性試驗(Acute Skin Irritation Test)
  • 皮膚敏感性試驗<極大化法/布條法> ( Skin Sensitization Test )
  • 皮內刺激性試驗 (Intracutaneous Irritation test)
  • 兔眼刺激性試驗 (Ocular Irritation test)
  • 溶血性試驗 (Hemolysis Test)
  • 熱原試驗 (Pyrogen Test)
  • LAL內毒素試驗 (Endotoxin Test)
  • 沙門氏菌回復突變試驗 (AMES test)
  • 體外哺乳類細胞染色體結構異常試驗 (In vitro Mammalian Chromosomal Aberration Test)
  • 囓齒類週邊血液微核試驗 (Rodent Micronucleus test)
  • 急性系統毒性試驗 (Acute Systemic Toxicity test)
  • 亞急/亞慢/慢性毒性試驗(14、28、90及180天) (Sub-acute/Sub-chronic Test)
  • 植入試驗 (肌肉、骨頭、皮下,大白兔、迷你豬)
  • 創傷癒合試驗
  • 燒燙傷試驗
  • 其他功效性、客製化試驗