功效性試驗

麥德凱生科秉持專業態度與實驗技術,提供健康食品保健功效評估試驗及其客製化試驗設計,可協助依您的產品功能與研發需求,進行較小規模之階段性實驗,幫助篩選、測試產品的功效性與劑量,降低新品開發之成本與風險,並作為後續應用發展的基礎。

           

 

護肝功能評估
  • 依循標準

    健康食品之護肝功能評估方法

  • 試驗動物品系

    雄性 SD 或 Wistar 大鼠;雄性 BALB/c 小鼠

  • 試驗目的

    評估產品:

    1. 是否有助於延緩四氯化碳誘導之化學性肝損傷或降低其危險因子

    2. 是否有助於延緩乙醯胺基苯酚誘導之化學性肝炎損傷或降低其危險因子

    3. 是否有助於延緩硫代乙醯胺誘導之肝纖維化或降低其危險因子

    4. 是否有助於延緩經酒精誘導所引起之脂肪肝或降低其危險因子

    5. 是否有助於延緩經高脂飼料誘導所引起之脂肪肝或降低其危險因子

  • 試驗方法

    不同的病因會使肝臟發生不同程度的病變或損傷,影響的性質與程度也可能有所不同。本評估方法列舉 5 項不同 (四氯化碳、乙醯胺基苯酚、硫代乙醯胺、酒精液態飼料、高脂飼料) 誘導肝臟產生病變的動物試驗模式,若受試產品能減少該病變危害風險,宣稱其功效時需同時註明其誘導方法與病變型態,以區別其差異性。(詳細請參考評估方法內容)

  • 評估指標
  • 依據所選用之動物模式不同,評估指標略有差異,詳細請參考評估方法內容:
  • 血清或血漿:AST(GOT)、ALT(GPT)、TG、膽固醇、白蛋白或葡萄糖
  • 肝臟:

1. Glutathione (GSH)

2. Glutathione peroxidase (GPx)

3. Superoxide dismutase (SOD)

4. Catalase (CAT)

5. TG

6. 膽固醇

7. Glutathione reductase (GRd)

8. Glutathione S-transferase (GST)

9. Collagen

10. 肝纖維化指標如 MMP-2, TIMP-1

 

  • 病理切片觀察:

必測:H&E stain

 

  • 選測:

1. Masson's trichrome stain / Sirius red stain / silver stain.

2. 冷凍切片Oil-Red stain

3. Masson's trichrome stain / Reticulum stain (modified Gomori's) / Sirius red stain.

 

  • 必測:

紀錄實驗期間動物每週體重、肝重/體重(%)、死亡率及其他相關測定項目

調節血脂功能評估
  • 依循標準

    健康食品之調節血脂功能評估方法

  • 試驗動物品系

    雄性倉鼠

  • 試驗週期

    6週

  • 試驗目的與方法

    評估該產品是否具有調節血脂質之功能

    實驗採以血脂質正常的動物來進行,基礎飼料可為高油脂(得添加0.2%的膽固醇)飼料。經飼養適當週數後,評估實驗組與控制組之血脂是否具有統計差異。

  • 評估指標

    血清三酸甘油酯、總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、高密度脂蛋白膽固醇、糞便及肝臟脂質

免疫調節功能評估
  • 依循標準

    健康食品之免疫調節功能評估方法

  • 試驗動物品系

    雄性Balb/c小鼠

  • 試驗週期

    6-8週

  • 試驗目的與方法

    評估該產品是否具有免疫調節之功能

    健康食品的免疫調節功能評估,包括非特異性及特異性免疫功能之評估。利用特異及非特異性功能試驗,評估產品是否具有免疫調節功效。

  • 評估指標

    免疫細胞增生能力、自然殺手細胞活性、腹腔吞噬細胞活性、細胞激素分泌功能、血清抗體生成、脾臟淋巴細胞表面標記分析

調節血糖功能評估
  • 依循標準

    健康食品之調節血糖功能評估方法

  • 試驗動物品系

    雄性db/db 小鼠

  • 試驗週期

    6週

  • 試驗目的與方法

    評估該產品是否具有調節血糖之功能

    利用遺傳性自發高血糖動物試驗模式,介入一定時間的試驗物質,評估產品是否具有調節血糖之功效。

  • 評估指標

    空腹血糖、葡萄糖耐量測定、尿糖值、餐後血糖值、空腹及餐後血漿胰島素…等

胃腸功能改善評估
  • 依循標準

    健康食品之胃腸功能改善評估方法

  • 試驗動物品系

    SD/Wistar大鼠或小鼠

  • 試驗週期

    6週

  • 試驗目的與方法

    評估該產品是否具有胃腸功能改善之功能

    藉由不同試驗模式,評估樣品之促進消化吸收、改善腸內菌相、幫助腸胃道運動及胃黏膜保護之作用,加以確認否具有胃腸功能改善功能

  • 評估指標

    消化酵素活性、Lundh/Schilling/D-xylose耐受測試、Bifidobacterium與Clostridium perfringens數目、胃排空率…等

骨質保健功效評估
  • 依循標準

    健康食品之骨質保健功效評估方法

  • 試驗動物品系

    雄性Wistar 或 SD大鼠

  • 試驗週期

    4-12週

  • 試驗目的與方法

    評估該產品是否具有骨質保健之功能

    藉由分析各組間之每隻動物個別於實驗期前後各指標的變化值或比例,加以評估該樣品是否具有促進骨成長或減緩骨流失之生理功效

  • 評估指標

    骨密度、骨小樑測定、海綿骨礦物質沉積速率評估、生物力學分析及OB、OC代謝生化指標,任選上述2種指標進行評估

抗疲勞功能評估
  • 依循標準

    健康食品之抗疲勞功能評估方法

  • 試驗動物品系

    雄性 SD 大鼠

  • 試驗週期

    6-8週

  • 試驗目的與方法

    評估該產品是否具有抗疲勞之功能

    藉由評估運動後之大鼠延緩運動期間疲勞的發生或促進運動後疲勞消除的能力,來判斷該樣品是否具有具有抗疲勞之功能

  • 評估指標

    運動能力測定、血液生化指標 (血尿素氮、血乳酸、肝醣)

延緩衰老功能評估
  • 依循標準

    健康食品之延緩衰老功能評估方法

  • 試驗動物品系

    雄、雌老化促進小鼠(SAMP8)

  • 試驗週期

    12週

  • 試驗目的與方法

    評估該產品是否具有延緩衰老之功能

    藉由評估動物之老化生物活性指標,來評估樣品是否具有延緩衰老的功能

  • 評估指標

    抗氧化酵素、腦部組織檢測 (多巴胺含量、乙醯膽鹼酶活性、丙二醛含量等)、記憶學習能力評估

不易形成體脂肪功能評估
  • 依循標準

    健康食品之不易形成體脂肪功能評估方法

  • 試驗動物品系

    雄性 SD 大鼠

  • 試驗週期

    4-8週

  • 試驗目的與方法

    評估該產品是否具有減少體脂肪之功能

    利用高熱量飼料誘導大鼠肥胖並連續介入試驗物質一定試驗週期,評估體脂肪率以評估產品之不易形成體脂肪功效

  • 評估指標

    體重、體脂肪率、血清三酸甘油酯、總膽固醇、非酯化游離脂肪酸、低密度脂蛋白及高密度脂蛋白膽固醇濃度等

輔助調整過敏體質功能評估
  • 依循標準

    健康食品之輔助調整過敏體質功能評估方法

  • 試驗動物品系

    雄性Balb/c或是B6小鼠

  • 試驗週期

    4-8週

  • 試驗目的與方法

    評估該產品是否具有輔助調整過敏體質之功能

    以腹腔注射過敏原的模式誘導動物過敏,再進行抗原特異性免疫反應的評估,以確認樣品之輔助調整過敏體質功能

  • 評估指標

    血液抗體濃度、脾臟或是淋巴結細胞增生反應、細胞激素分泌反應、肺功能測定或其他過敏相關有效之指標測定、自然殺手細胞活性、吞噬細胞活性

促進鐵可利用率功能評估
  • 依循標準

    健康食品之促進鐵可利用率功能評估方法

  • 試驗動物品系

    雄性Wistar 或 SD大鼠

  • 試驗週期

    4-8週

  • 試驗目的與方法

    評估該產品是否具有促進鐵可利用率功能

    利用缺鐵性貧血脂動物,攝取一定時間的樣品並評估動物血紅素濃度、血紅素濃度增加量等指標,評估樣品之促進鐵可利用率功能

  • 評估指標

    血紅素濃度、血紅素濃度增加量、血紅素總鐵量、血紅素鐵增加量、HRE%等指標

牙齒保健功能功能評估
  • 依循標準

    健康食品之牙齒保健功能評估方法

  • 試驗動物品系

    雄性Wistar 或 SD大鼠

  • 試驗週期

    4-8週

  • 試驗目的與方法

    評估該產品是否具有牙齒保健功能

    利用動物抗齲齒實驗並檢測動物之齲齒變化,以評估樣品牙齒保健功能

  • 評估指標

    牙菌斑酸鹼值、牙菌斑堆積量及牙菌斑內突Streptococcus mutans 數量

輔助調節血壓功能評估
  • 依循標準

    健康食品之輔助調節血壓功能評估方法

  • 試驗動物品系

    原發性高血壓患者

  • 試驗週期

    8週

  • 試驗目的與方法

    評估該產品是否具有輔助調節血壓功能

    利用比較實驗前後患者自身比較舒張壓或收縮壓差異,評估樣品之輔助調節血壓功能

  • 評估指標

    舒張壓、收縮壓