非傳統性食品原料

隨著科技進步及國際貿易交流頻繁,新興食品原料愈來愈多,此外也有許多傳統性食品原料經非傳統性培育、繁殖,或利用新穎加工技術改變原有組成或成分含量,而使其物理化學特性改變,這些都是屬於「非傳統性食品原料」之範疇,需經安全性評估以確定其食用安全性。

依據衛生福利部於2018年5月10日發布之非傳統性食品原料申請作業指引,「非傳統性食品原料」的定義有二種,若經判定須辦理非傳統性食品原料申請,則應分別檢附下列安全性評估資料:

 

 safetytable 3

 

符合指引「定義一」之非傳統性食品原料,且如北美、歐洲、紐澳及東北亞四個地區中,未達兩個 (含) 以上的國家准許申請原料之食用時,則申請案應檢附至少一種試驗動物 (至少是大鼠) 之 90 天餵食毒性試驗資料,且前述資料須為具優良實驗室操作規範 (GLP) 認證之動物實驗室執行相關動物試驗並提出試驗結果報告。


麥德凱生科為具有TAF OECD GLPTFDA GLP雙重認證之動物實驗室的專業委託研究機構,能協助依您的非傳統性食品原料特性,提供不同的毒理試驗建議與服務,歡迎聯絡我們

基因毒性試驗 ─ 沙門氏菌回復突變試驗
  • 法規依循

    健康食品安全評估方法

    OECD 471: Bacterial Reverse Mutation Test

  • 試驗品系

    沙門氏菌

  • 試驗目的

    在含有或不含有大鼠肝臟代謝酵素的情況下,評估試驗物質是否會導致微生物基因突變。

基因毒性試驗 ─ 體外哺乳類細胞染色體結構異常試驗
  • 法規依循

    健康食品安全評估方法

  • 試驗品系

    使用哺乳類細胞株或初代哺乳類細胞

  • 試驗目的

    評估在含有或不含有大鼠肝臟代謝酵素 (S9 mix) 環境下,試驗物質是否會造成中國倉鼠卵巢細胞之細胞毒性與染色體結構變異。

基因毒性試驗 ─ 囓齒類週邊血液微核試驗
  • 法規依循

    健康食品安全評估方法

    OECD 474: Mammalian Erythrocyte Micronucleus Test

  • 試驗品系

    ICR小鼠

  • 試驗目的

    評估試驗物質是否會造成囓齒類動物體內周邊血液的微核發生

口服急性毒性試驗
  • 法規依循

    OECD 423: Acute Oral toxicity - Acute Toxic Class Method

  • 試驗品系

    SD大鼠

  • 試驗目的

    觀察口服試驗物質後短時間內發生的不良反應,以評估試驗物質的LD50值(半數致死劑量)。

28天重複劑量大鼠口服毒性試驗
  • 法規依循

    健康食品安全評估方法

    OECD 407: Repeated Dose 28-day Oral Toxicity Study in Rodents

  • 試驗品系

    SD大鼠

  • 試驗目的

    研究試驗物質經重複餵食28天後對哺乳類動物是否產生不良影響,並評估其無不良影響劑量(NOAEL)

90天重複劑量大鼠口服毒性試驗
  • 法規依循

    健康食品安全評估方法

    OECD 408: Repeated Dose 90-Day Oral Toxicity Study in Rodents

  • 試驗品系

    SD大鼠

  • 試驗目的

    研究試驗物質經重複餵食90天後對哺乳類動物是否產生不良影響,並評估其無不良影響劑量(NOAEL)

致畸胎試驗
  • 法規依循

    健康食品安全評估方法

    OECD 414: Prenatal developmental toxicity study

  • 試驗品系

    受孕成功的雌性SD大鼠

  • 試驗目的

    評估試驗物質對胚胎發育之影響