ISO 10993-17為評估醫療器材中化學成分之安全性，建立一個系統性的風險管理架構。此評估並非單純的二分法判定，而是基於毒理學證據與預估之人體暴露量，進行嚴謹的量化與質化分析。在此流程中，ISO 10993-18化學表徵（Chemical Characterization）扮演關鍵的前導角色，提供精確的化學分析數據，用以識別潛在的化學風險因子。

隨著ISO 10993-1:2025對風險管理原則的深化要求，執行毒理風險評估已成為確保病患安全、管理化學風險的核心手段。麥德凱生科嚴格遵循ISO 10993-17規範，透過以下四個關鍵步驟進行系統性評估：

• 危害鑑定（Hazard Identification）：針對已鑑定的化學成分回顧全球毒理資料庫，判定其可能引起的不良反應及潛在人體傷害。
• 劑量反應關係（Dose-Response Assessment）：建立科學的毒理閾值，如容許攝取量(Tolerable Intake, TI)或容許接觸量(Tolerable Contact Level, TCL)，藉以界定暴露量與傷害嚴重程度之關聯。
• 暴露評估（Exposure Assessment）：模擬臨床最劣情況（Worst-case scenario），精算病患可能接觸到的化學成分總量。
• 風險表徵（Risk Characterization）：整合上述評估結果，計算安全係數(Margin of Safety, MoS)，作為醫材安全性的關鍵依據。

麥德凱生科的專業毒理專家團隊，憑藉深厚的科學論證實力與臨床判斷，為客戶建立化學成分的安全暴露標準，協助產品在嚴苛的法規審查中展現卓越的安全性論述。