- 依循標準
ISO 10993-3
ISO 10993-33
- 試驗體系
沙門氏菌（Salmonella typhimurium）
- 萃取溶劑
滅菌水、DMSO、EtOH或其他溶劑
- 試驗目的與方法
評估醫療器材引發致突變性之潛在可能性
測試物經過萃取後，在含有或不含有大鼠肝臟代謝酵素（S9 mix）環境下檢測組胺酸缺陷型沙門氏菌之突變作用。
- 符合規範之結果
菌株TA97a、TA98、TA100及TA102之突變菌落數不大於負對照組2倍內，TA1533落在負對照組3倍內，則測試物不具致突變性。
ISO 10993生物相容性試驗
生物相容性評估是醫療器材開發過程中的核心環節，旨在確保產品在預期臨床用途下的安全性。透過嚴謹的生物風險鑑別，我們能預先評估醫材與人體組織間的交互作用，從而在產品上市前有效控管潛在的生物性危害。
生物相容性評估的核心基礎在於細胞毒性（Cytotoxicity）、刺激性（Irritation）、敏感性（Sensitization）三項基本試驗。針對不同醫材的材質特性、預期用途、接觸型態與時間，我們將依據ISO 10993-1之風險評估架構（詳見下表），進一步評估額外的生物終點，如系統毒性、植入後局部反應、基因毒性、致癌性以及血液相容性。
麥德凱生科（Medgaea）憑藉專業技術團隊與國際級實驗室設備，致力於為客戶制定科學嚴謹且符合全球監管機構要求的生物相容性評估策略。
沙門氏菌回復突變試驗 Salmonella Reverse Mutation Test 
體外哺乳類細胞染色體結構異常試驗 In Vitro Mammalian Chromosomal Aberration test
- 依循標準
ISO 10993-3
ISO 10993-33
- 試驗體系
中國倉鼠卵巢細胞
- 萃取溶劑
不含血清之細胞培養液（Culture medium without serum）、含血清之細胞培養液（Culture medium with serum）
- 試驗目的與方法
評估醫療器材引發致突變性之潛在可能性。
測試物經過萃取後，在含有或不含有大鼠肝臟代謝酵素（S9 mix）環境下檢測中國倉鼠卵巢細胞之細胞毒性及染色體結構變異（包含chromosome gap、break、deletion、exchange、polyploidy and pulverization）。
- 符合規範之結果
試驗組和負對照組之染色體結構變異率無顯著差異，則測試物不具致突變性。。
囓齒類週邊血液微核試驗 Rodent Micronucleus Test in Peripheral Blood
- 依循標準
ISO 10993-3
ISO 10993-33
- 試驗體系
ICR小鼠
- 萃取溶劑
生理食鹽水（Normal Saline）、棉花籽油（Cottonseed Oil）
- 試驗目的與方法
評估醫療器材引發致突變性之潛在可能性。
測試物經過萃取後，以腹腔注射至試驗動物體內，分別在第48及70小時採血，並製作血液抹片，經染色後，檢測囓齒類動物體內週邊血液微核之發生率。
- 符合規範之結果
不會造成小鼠週邊血液微核發生率增加或減少，則測試物不具致突變性。
急性系統毒性試驗 Acute Systemic Toxicity Study in (Mice, Rats, etc.)
- 依循標準
ISO 10993-11
- 試驗體系
小鼠
- 萃取溶劑
生理食鹽水（Normal Saline）、棉花籽油（Cottonseed Oil）
- 試驗目的與方法
評估醫療器材引發全身急毒性反應之潛在可能性。
測試物經過萃取後，以尾靜脈注射或腹腔注射單一劑量，於投予後連續觀察3天試驗動物之臨床症狀並於期末執行剖檢觀察臟器病變。
- 符合規範之結果
無測試物引起之異常臨床症狀與全身急毒性反應。
重複劑量毒性試驗（亞急性/亞慢性/慢性） Repeated exposure systemic toxicity Test (sub-acute, sub-chronic, chronic)
- 依循標準
ISO 10993-11
- 試驗體系
大鼠
- 試驗目的與方法
評估醫療器材、物質成分內有否存在毒性成分。
測試物經過萃取後，於試驗期間，經由尾靜脈、腹腔投予萃取液，期間觀察動物之臨床生理之變化、體重、攝食狀況，並於期末進行剖檢，並取出體內臟器及收集血液、尿液，觀察組織病理切片及血清生化分析、尿液分析。
植入試驗 Implantation test
- 依循標準
ISO 10993-6
- 試驗體系
大鼠、大白兔
- 試驗目的與方法
評估醫療器材引發局部反應（local effects）之潛在可能性。
依據測試物之臨床適應症選擇植入部位（肌肉、骨頭、皮下、腦或其他部位），觀察其臨床症狀與分析植入物周邊組織病理反應。