體外哺乳類細胞染色體結構異常試驗 In Vitro Mammalian Chromosomal Aberration test

依循標準

ISO 10993-3

ISO 10993-33
試驗體系

中國倉鼠卵巢細胞
萃取溶劑

不含血清之細胞培養液（Culture medium without serum）、含血清之細胞培養液（Culture medium with serum）
試驗目的與方法

評估醫療器材引發致突變性之潛在可能性。

測試物經過萃取後，在含有或不含有大鼠肝臟代謝酵素（S9 mix）環境下檢測中國倉鼠卵巢細胞之細胞毒性及染色體結構變異（包含chromosome gap、break、deletion、exchange、polyploidy and pulverization）。
符合規範之結果

試驗組和負對照組之染色體結構變異率無顯著差異，則測試物不具致突變性。。